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为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录，结合现阶段我国药品共线生产管理实际，制定本指南。
本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导,帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，分析产生污染和交叉污染的途径，科学确定残留的可接受限度,采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平,确保污染和交叉污染风险得到有效控制,保障药品质量和患者用药安全。
本指南为药品上市许可持有人(以下简称“持有人”),药品生产企业、厂房设施设计、设备制造以及药品监管等相关人员提供技术参考，不具有强制性。本指南是基于目前的认知与科技水平起草,并不限制采用新技术与新方法。持有人和药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的相应要求。
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