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儿童健康事关家庭幸福和民族未来，加强儿童用药保障是推进儿童健康服务的优先供给的重要内容。2014年，国家有关部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，提出启动儿童用药临床综合评价工作要求。经过国家儿童医学中心及区域儿科诊疗机构持续试点验证完善，逐步形成了适宜我国临床使用的儿童药品临床综合评价技术标准和方法工具。
按照《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发〔2021〕16号）等文件要求，在国家卫生健康委药政司全程指导下，国家药物和卫生技术综合评估中心联合国家儿童医学中心等有关单位及专家团队在试点工作基础上，围绕儿童基本用药需求构建基于临床价值的综合评价体系，充分汲取儿童白血病、川崎病、哮喘、退热、抗菌、抗过敏等多个用药领域试点评价研究成果，制定形成《儿童药品临床综合评价技术指南（2022 年版 试行）》。期间历经数轮修订，广泛征求业内专家意见，最终形成该指南。
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