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胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则-20页

# 胰岛素类产品 # 生物类似药药学 大小:0.48M | 页数:20 | 上架时间:2022-04-05 | 语言:中文

类型: 专题

上传者: FF

出版日期: 2022-04-03

摘要:

本指导原则的胰岛素类产品是指以重组技术表达、制备的人胰岛素、人胰岛素序列突变体及其脂肪酸修饰物等。该类产品总体上具有结构特征明确、作用机制清晰等特点,是控制和治疗糖尿病的主要药物之一。 

本指导原则旨在明确胰岛素类产品研发和生产中的共性技术要求,随着科学认知和技术的不断发展,亦可根据药物研发的实际情况,在符合药物研发规律的前提下,采用更有效的方法和手段对产品进行深入研究,并在申报资料中说明其科学合理性。 

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